2023年10月30日，北京天星医疗股份有限公司(下称“天星医疗”)科创板IPO上交所已问询，本次拟募资10.93亿元。
图源：上交所
公司是一家运动医学创新医疗器械企业，主要从事运动医学植入物、有源设备及耗材，以及手术工具的研发、生产与销售，为患者和医生提供运动医学整体临床解决方案。
公司秉持“健康运动护航者”的使命和“视为己用”的理念方针，已建立运动医学植入物、有源设备及耗材，以及手术工具三大产品板块，并围绕运动医学智慧医疗、再生运动医学等新兴领域进行了系统性研发和布局。截至本招股说明书签署日，公司已建立包含 35 个获批注册/备案的运动医学产品的完整矩阵。在植入物领域，先后推出多款聚醚醚酮材料、可吸收材料，以及全缝线材料的植入产品，其中 9 款产品为国产首个获批上市，全缝线锚钉为中国首个获批并应用于临床的产品，创新性通过软性材料实现人体骨-软组织的固定修复，大大减少了手术过程中骨量损失，进一步促进运动医学微创化和便捷化发展；聚醚醚酮带线锚钉和聚醚醚酮钉鞘固定系统为国产首个获批的聚醚醚酮运动医学植入物，建立了先发优势；可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉和可吸收带鞘界面螺钉固定系统为国产首个采用丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）和 β-磷酸三钙（β-TCP）复合材料的可吸收运动医学产品，使得可吸收材料的降解速度与骨愈合速度具有良好的匹配性。在有源设备及耗材领域，公司布局内窥镜摄像系统、内窥镜手术刨削器，等离子手术设备及与其配合使用的一次性刨刀、电极等耗材，提供运动医学手术方面的关节镜设备和耗材全面支持。此外，公司能够提供各类运动医学手术所需要的配套手术工具，“一站式”满足运动医学临床需求。截至本招股说明书签署日，公司已获得 15 张 III 类医疗器械注册证、12 张 II 类医疗器械注册证，并且已获得 13 个产品的 CE 认证，以及产品获得美国、英国、澳大利亚、印度和印度尼西亚医疗器械注册证。
图源：招股说明书
公司长期坚持自主研发和技术创新，建立了两大核心技术平台：运动医学植入物开发平台和影像动力能量平台。在植入物领域，开发了功能梯度生物可吸收材料制备技术、超高温高分子材料精密注塑成型技术以及重载编织植入物制备技术。在有源设备及耗材领域，公司开发了 4K 成像技术、智能控制刨削动力技术以及低温等离子消融技术。通过主要产品的成功研发和商业化，公司建立了高度协同的产品研发体系，从材料研发、产品设计、工艺开发到生产制造环节建立技术壁垒，实现从术中成像、消融清创、动力刨削、植入重建修复治疗到低温凝血的运动医学整体解决方案，得到了众多医院医生的广泛认可。
公司始终关注科技成果与产业应用的深度融合。截至本招股说明书签署日，公司已获得 96 项专利，其中 15 项为发明专利。公司承担北京市科学技术委员会医药健康重点创新研发储备项目，与北京市积水潭医院、上海市第六人民医院、上海市第一人民医院等多家知名三甲医院开展产学研合作。公司致力于将前沿技术应用到临床治疗之中，从而降低手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。自成立以来，公司获得多项荣誉，如于 2020 年被北京市科学技术委员会等部门单位认证为国家高新技术企业，于 2021 年被北京市经济和信息化局认定为“北京市专精特新中小企业”，于 2022 年被工业和信息化部认定为“专精特新‘小巨人’企业”，于 2023 年被国家体育总局认定为体育领域“国家级专精特新企业”，被上海市人民政府授予“上海市科学进步奖一等奖”。
报告期内，发行人的主营业务收入主要来源于植入耗材及有源设备类产品。销量于报告期处于快速增长中。主营业务的收入构成如下：
图源：招股说明书
本次募集资金总额在扣除发行费用后，将全部用于与公司主营业务相关的项目。公司将根据所处行业发展态势及公司战略，结合项目轻重缓急、募集资金到位时间以及项目进展情况投资以下项目：
图源：招股说明书
公告显示，发行人提示投资者关注公司以下特点及风险：
（一）“带量采购”政策相关风险
2019 年 7 月 31 日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号），强调“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”；2021 年 6 月 4 日，国家医疗保障局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31 号），明确重点将 “临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材”纳入采购范围；2023 年 9 月 14 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室印发《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第 1 号）》，对运动医学类医用耗材开展国家层面的带量采购招标工作。
截至本招股说明书签署日，公司的运动医学植入物的主要产品被纳入国家集采范畴。随着国家进一步推进运动医用耗材相关的集采政策，发行人主要产品将面临被纳入集采，价格降低等风险，将可能对公司经营业绩造成不利影响。
（二）研发项目中止、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险
医疗器械属于技术创新和高研发投入行业，公司需持续丰富产品管线并对于现有产品进行优化升级，以保持在行业竞争中的优势。由于运动医学在中国仍处于发展阶段，缺少可借鉴的本土研发成熟经验，因此存在投资大、周期长、不确定风险高的特点。在产品研发过程中，公司可能会由于研发管线布局较多，或者临床试验入组人数较多等情况导致研发投入过高，从而存在资金紧张、被迫终止研发项目等风险。此外，由于医疗器械研发周期较长，容易出现研发进程或结果不及预期、临床注册政策改变、市场竞争环境变化导致研发技术路径出现偏差、新产品上市未获批或者获批后商业化表现不及预期等风险。
（三）DRG/DIP 支付方式改革风险
DRG/DIP 支付方式改革是医保支付方式改革的重要方向之一，通过对医疗资源的有效配置引导医疗服务和医疗器械采购规范化发展。2021 年 11 月 19 日，国家医疗保障局发布《关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕 48 号），明确从 2022 到 2024 年，全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务，推动医保高质量发展。随着 DRG 付费政策的全面推行，受按病种结算标准化付费的制约影响，高值医用耗材的销售价格和销量可能会有一定程度的下降，公司产品的销售额和毛利率可能存在下降的风险。
（四）市场竞争风险
在国民收入水平不断提升、居民健康意识逐渐增强、人口老龄化日益严重、参与运动人群数量不断增加的背景下，运动医学领域创新医疗器械具有广阔的市场前景。由跨国公司及国内公司组成的行业参与者正在积极推广及销售与公司类似的产品。近年来施乐辉、德培依、锐适等国际品牌凭借其在运动医学领域产品综合解决方案及市场推广的先发优势，拥有较高的市场占有率。国产品牌因进入市场时间较短，尚在成长与市场开拓期中。
目前公司已取得了一定的竞争地位，但若公司未来在技术迭代更新、产品定价营销、品牌知名度提升等方面表现不如预期，公司将难以在竞争日渐激烈的市场中保持优势并稳定发展，这将会对公司业绩带来重大不利影响。
